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秋冬季节到来，各大医院的儿科又挤满了“感冒发烧”的患儿。呼吸道感染为有娃家庭带来了不少困扰，许多家长中流传着“一到冬天，十个娃九个咳”的说法。除了常见的普通感冒和流感，国家呼吸系统疾病临床医学研究中心顾问申昆玲教授提醒，还有一种更危险的呼吸道病毒，传播能力比流感更强，严重的可致命，也是全球导致婴儿住院的第一大原因——它就是呼吸道合胞病毒（RSV）。
呼吸道合胞病毒（RSV）是全球婴幼儿呼吸道疾病的主要病原，且小婴儿感染出现严重疾病的发生率最高，急需有效预防措施预防RSV感染。
好消息是，呼吸道合胞病毒（RSV）终于有了“防御利器”。2022年11月4日，欧洲委员会批准Beyfortus
(nirsevimab) 用于新生儿和婴儿，帮助他们在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季到来时预防RSV下呼吸道感染疾病。Beyfortus是首个且唯一、可广泛应用于婴儿人群的单剂次RSV预防手段，包括足月或早产的健康婴儿，或健康状况特殊的婴儿。
藏在感冒发烧背后的“核爆弹”
呼吸道合胞病毒（RSV）并不为人熟知。但事实上，几乎每个成年人都曾经不知不觉感染过了RSV，并且很可能反复感染过多次。这是因为RSV感染最开始一般是上呼吸道感染，症状类似于普通感冒，很容易藏身于众多导致感冒样症状的病毒、细菌感染中，蒙混过关。据统计，2岁以下的婴幼儿中有95%都感染过RSV。1岁以下婴儿尤其高危，在急性呼吸道病毒流行高峰季，RSV感染占婴儿急性呼吸道感染的80%以上。
对于婴幼儿来说，RSV就像藏在呼吸系统中的“核爆弹”，是全球婴儿住院的首要致病因素。数据显示：15-50%的患儿会因RSV感染而影响到下呼吸道，可能引发毛细支气管炎、咽喉气管支气管炎甚至病毒性肺炎。1-3%的婴幼儿感染RSV后需要住院，而住院的婴幼儿中，有5-10%会严重到需要进入重症监护室（ICU/PICU）。
RSV感染的死亡率也不容忽视。研究估计，仅在2015年一年，全球5岁以下婴幼儿发生了3,310万例RSV下呼吸道感染，造成320万人住院，近6万人死亡——相当于每十分钟，世上就有一个孩子死于RSV感染。其中，不到6个月大的婴儿有140万例住院，超过2.7万人死亡。
中国被认为是全球因RSV感染导致儿童下呼吸道感染（LRTI）人数最多的国家之一。据WHO统计，2020年全球约有3,500万5岁以下儿童感染RSV，其中我国儿童患者有300万人。一项研究显示，国内5岁以下儿童因RSV引起的急性下呼吸道感染住院人数占全球总数的18-27%；平均来看，我国每天有2,500名幼儿因RSV感染住院，一年有高达7,400名幼儿因此死亡。因此，控制RSV感染、降低婴幼儿住院率和死亡率，是医学界共同的目标。
首个RSV抗体“防御利器”问世
1957年，科学家首次在儿童呼吸道感染中找到RSV，并通过抗体分析，发现这种病毒感染在婴幼儿中极为普遍。遗憾的是，RSV感染难防难治。多年来，既没有出现针对性的治疗手段，也没有很好的预防措施，相关的疾病负担没有改善。近年来，这种现状正在被科技的进步颠覆。
疫苗方面，在新技术的加持下，原本被认为极难研发的RSV疫苗成了数十个国际“玩家”的竞技场。已有多种预防RSV的疫苗进入了III期临床试验，目前都尚未面市。
另一方面，WHO推荐优先考虑使用长效单克隆抗体，帮助婴幼儿预防RSV感染。近期，单抗技术出现重大突破。今年11月，长效预防用单抗Beyfortus (nirsevimab) 在欧盟首次获批，使单抗帮助广泛婴幼儿群体预防RSV感染成为可能。Beyfortus由赛诺菲和阿斯利康联合开发。
临床试验显示，在早产儿中，Beyfortus使RSV导致的下呼吸道感染风险降低了70.1%；在晚期早产儿和足月儿中，已发表的第一组受试者结果显示，这一风险降低了74.5%。试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上。
此外，Beyfortus实现了“一针到底”。它在抗体的Fc结构域引入了YTE突变，让抗体在人体内的平均半衰期达到60-70天左右，是普通IgG类抗体平均半衰期的3倍左右，只需注射一次，就能为婴幼儿在整个RSV流行季中提供持续保护。
2022年11月，Beyfortus获得欧盟委员会批准，作为全球首个且唯一、可广泛应用于婴幼儿预防RSV疾病的产品，有望为更多宝宝穿上一件“防弹衣”。在我国，Beyfortus也于2021年1月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的“突破性治疗药物程序”，有望加速获批上市。
