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“山雨欲来风满楼”是当下中成药大品种（销售额在几十亿左右）厂商的普遍感受。何时中成药产品进入以往“最高降幅在9%以上”的国家集采批次中，是企业命运的重要转折点。
2020年岁末，国家药品集中带量采购已进展到第四批，在参与品种为历次集采之最（9种）的第四批带量采购中，虽然依然不见中成药的身影。但据接近国家医保局的人士透露，中成药的带量集采方案，已在紧锣密鼓的制定过程中。
在更早之前的2020年夏，浙江金华、青海、河南濮阳等地，已各自开展了“中成药集采”的地方试点。地方试点的实践经验，很可能将成为国家医保局进行中成药带量采购的借鉴。
一些年销量在几十亿上下的中成药大品种厂商，在12月中旬参加国家医保目录谈判之前，出现在了试点地区的谈判名单中。
2020年6月，参加浙江金华市的中成药集采后，年销售额25亿上下的独家大品种百令胶囊的生产企业杭州中美华东制药，不得不面对一个现实：集采后，该药在金华市场量价齐跌，销售额腰斩，每盒价格减少10多个百分点。
百令胶囊，是知名度仅次于“丹红注射液”、“血栓通”等中成药大品种。是处方药和OTC双跨品种，也是长期慢病用药，它以“增强免疫力”为主要推广路线，在肾病领域、呼吸领域广泛使用。虽然百令胶囊主要用作辅助治疗，但它早在医保乙类和基本药物目录中，因此并没有出现在2018年国家和各省市开始制定的限制使用的、辅助用药名单中。
百令胶囊作为华东医药旗下的独家中成药制剂，是今年浙江金华《第二批带量采购药品公示目录》的谈判药品，是180个中成药之一，采购数量一栏显示为10204236粒。
根据金华市公布的药品带量采购实施细则，中成药的采购数量按不超过上年度使用量统计，1020余万粒即是去年金华全市百令胶囊的总用量。在集采中如果药品降价幅度达到政府要求而中选，政府保证100%的用量。如果没谈成，则鼓励采购联盟成员单位选择优质低价的可替代药品，同时对降价但未中选企业药品品规按上年度使用量的50%控量使用，其中，价格按照降价价格执行。
这是一个清晰的以价换量的游戏规则：就看在金华市场，企业愿意用多少降价来换取和上年度一样多的销售额。
最终，百令胶囊在金华报了全国也是浙江的最低价，比当时该药在金华的价格低了几毛钱，据知情人士透露，百令胶囊降幅不到15%，没有达到金华市带量集采独家品种20%的降幅要求，未能中选。
百令胶囊降价却没有中标。根据控量使用的规定，百令在金华的销量在集采后减少了一半。“只要没有谈成，量上和价格上都受限制。”一位了解该药的知情人士说，“百令胶囊在金华市场集采后的收入大概缩水了1000万左右。”
试点中成药集采城市，金华的困惑
在参与金华的集采之前，据知情人士透露，百令胶囊已经丢掉了浙江另一个地级市的院内市场。在上述地级市的百令胶囊采购议价谈判中，它的报价没有达到此市的降价门槛，按照规定，该药就不能进入这一地级市的公立医院使用，但不影响百令胶囊的医保报销，仍然可以在民营医疗机构和院外处方使用。
但院内市场依旧是药品销售的重要场地，上述人士透露，百令胶囊不想再失去金华的院内市场，“他们很重视和金华市的谈判。”
浙江金华是DRGs点数付费法的最早试点城市之一，也是国家多个医改政策的试点城市。那里的医疗系统官员有多年医改经验，也有浙江人谨慎、务实、灵活创新的作风。
金华是中成药带量采购的地方试点之一，和其他试点青海省、河南濮阳等地相比，金华纳入集采的中成药品种最多，在《第二批带量采购药品公示目录》中，共包含180个不同品规的中成药。
但即便在金华这样医改经验丰富的城市，进行中成药带量采购实践时，也遇到了不少难题。和西药相比，中药因为没有“一致性评价”作为集采“入场券”，“加上品规繁多、转换比无规律、低价药众多等问题，给带量采购带来了很大的困惑。”金华市医保局医药价格和采购处处长贾小峰告诉八点健闻，金华最终选择以销售额和专家评审作为评判的两大标准。
2020年年初，金华就要求市药品耗材带量采购联盟单位的医药机构，测算上报中成药年度使用量、采购金额，按照通用名，将全市上一年销售额达到一定额度的中成药，纳入集采范围，梳理出初步的中成药集中采购目录。
此前，为了集采，金华从医院里挑选专家，组建了三个专家库：初选专家库、审定专家库和监督小组。初选目录选出来后，从初选专家库里随机抽取部分专家，对初选目录进行审核，筛检一部分不适合带量采购的药品，形成初选目录；之后再从审定谈判专家库里面随机抽选以临床医生、科室主任为主的专家，对初选目录的药品进行考量，主要评判带量采购会对临床产生的影响，最终形成了《中成药采购目录》。
首先在分类上，中成药就面临着化药没遇到过的难题。目录里的180个中药按照通用名和不同品规进行分类集采，“化药的通用名是根据化学名的，但是中药有很多类似的品种却没有统一的名称，这次金华还是按照通用名分类来集采的，没有合并相同成分的药物。”一位药企人士向八点健闻解释，“所以竞争力度不大，企业谈到的量小，政府能换取来的降价幅度也不会很大。”
以百令胶囊为例（“百令胶囊”是药品的通用名，“百令”是商品名），其主要竞品是金水宝胶囊、金水宝片、百令片，金水宝胶囊和片剂采用了和百令胶囊不同的发酵菌种工艺，而百令片（通用名是“百令片”，商品名根据不同厂家而不同）和百令胶囊的剂型不同。百令片也在金华的带量采购药品公示目录中，采购数量为169万余片。但是两者因为通用名不同，在集采中其实并没有建立起直接的竞争关系。
除了因分类问题而无法建立足够的市场竞争外，中成药也没有统一的质量标准，如何选择中标企业，也让金华市医保局感到头疼。最终，金华的制定的集采方案规定，在选择中标药品时，药品的用量、降幅、价格和专家评审分别占据20分、40分、25分和15分。
专家评审时，金华从审定谈判专家库中随机抽取医院管理者、相关专家共15名，每名专家对同一品规的生产企业实名投票。“参加集采评分的专家很多是临时通知的，一个专家不可能什么药都懂，什么领域都熟悉。”上述药企人士指出。
低价药问题也一度困扰金华医保局。2014年5月，国家相关部门发布政策，取消530种“低价药”的最高零售价，低价药生产企业可在西药费用日均不超过3元、中成药日均费用不超过5元的前提下自主定价。
在调研中，贾小峰发现，中成药中有很多都是“日均费用不超过5元”低价药，一些允许自主定价的低价药却在不断调高价格，多年下来，出现了比非低价药价格还高的情况——如果按照降价幅度入围的话，那么定价越高的产品入围的可能性反倒越大。为了避免集采的价格越来越高，金华对同通用名同品规中含低价药的中成药设最高限价，按照金华市年度使用量占比最大的生产企业的药品销售价格作为最高限价，参与谈判药企的降幅不低于（含）10%。
在金华第二批集采中，这一限价原则只针对中成药，“但因为对最高价格有明确的限定，非独家品种要降价10%，独家品种降价20%才能入围，这难免会影响企业参与的积极性。”一药企人士指出。
地方试点市场小，独家品种难大幅降价
结果也证明，在金华的试点中，企业的降价意愿和降幅都不大：
180个中成药中，最后只有39个中选，中选率仅21.7%。而同期集采的化学药（抗菌药品），94个公示药品中选54个，中选率为57%。
这是中成药集采地方试点的一大难题。因为一个地方试点的市场并不大，尤其对于动辄上亿乃至几十亿的中成药大品种来说，更是如此，药企担心在一地集采降价，因为价格联动，其他市场也要相应降价。
因此，药企宁愿牺牲某个地方上的市场份额，来保住全国的价格。对于百令胶囊来说，最终，据知情人士介绍，百令胶囊降价幅度不到15%，没有达到“独家品种降价20%”的要求，没有中标。所在企业宁愿放弃在金华50%的市场额，也不愿意多降价几个百分点，影响到全国其他市场。
其实，早在试点中成药集采前，金华市医保局就对“地方市场小，可能会影响中选率和降价幅度”有了预期，“因为我们金华这个市场还是小的，生产企业担心价格联动，它可以选择先放弃我们金华市场，保证其他大的市场。”贾小峰指出。
从降价幅度来说，中成药降价幅度比化药也要小：金华中成药的最高降幅是50%，中标药企的平均降幅为23%。
除了金华，在试点的青海省和河南濮阳市，中成药集采同样遇到了量价挂钩、量太小企业没有动力以价换量的问题。
河北一家中药企业的两个中药注射液参与了河南濮阳的中成药集采，报了全国最低价，同样没有达到地方的降价要求。该药企的一位市场准入负责人说，在企业的认知里，濮阳作为一个地级市，市场再大也大不到哪儿去。而河南还有多个地市，价格联动将给企业的营收带来巨大影响，“起码在濮阳中标，河南省全省就得实行相同的价格标准，河南省实行了（降价），全国可能很快也得实行。”
对于中药的独家品种来说，因为没有竞争，更加缺少降价动力。此次金华集采的中成药中目录中，就包括复方丹参滴丸、速效救心丸在内的多个大品种独家药品。对于独家品种，金华要求在最高限价（现行浙江省药械采购平台医保支付标准）基础上，报价降幅不得少于（含）20%。
以金华集采中规格为27mg(薄膜衣丸)的复方丹参滴为例，其在金华市的集中采购量为5319余万粒，最高限价为26.08元，也就说，企业必须降价达到5.126元，才能中标。40mg的速效救心丸的集采量为1635万余粒，最高限价为38元，企业按中标要求需要降价至7.6元。
最终，复方丹参滴丸和速效救心丸都没有中标。独家品种中，胃复春片的生产企业杭州胡庆余堂药业有限公司中标，中选价格为每片0.4元，也就是说，其在40.56元（0.36mg每片，一盒80片）的最高限价上，降价到32元，幅度刚刚超过20%——远低于竞争充足的化药。
在青海的中药和中药注射液的带量采购中，同样出现了独家产品降价乏力的情况。中药注射液中的大品种、年销售额也是20多亿的喜炎平注射液，今年7月就入围了青海省公立医疗机构药品带量采购中选名单，但是最终公示的集采结果是不带量，只是限价挂网。
“一开始中成药的集采，青海省是带量的，最终的结果为什么是不带量限价挂网？因为地方医保局带量是为了让药企降价的，但是药企不愿降价，医保局也不保证使用量了。”一位了解青海集采情况的知情人士说，“限价挂网只是全国最低价，对于限价挂网的药品，其实就是相当于带量采购失败了。”
△图片来源：赛柏蓝
只砍价，不增量，地方掌握控量主动权
虽然中成药生产企业的降价幅度不大，但在地方集采的试点中，企业的参与积极性仍然很高。金华集采的180个不同品规的中成药，不管最终是否中选，所有生产企业都参与了报价。
“很多企业价格没有降到位。有的企业明明知道报的价格不符合中标的准入标准，我们要求（独家品种）降幅20%，可能只降了8%或者10%，但是药企也会报价。”贾小峰说，考虑到企业愿意参与，但是降价意愿不高，金华市在制定集采的规则时，无论是中标还是未中标的药品，特别注重对于使用总量的控制。“如果企业未中选，就不保证使用量，相反，会控制最多用量，比上年度减少50%。”
这也和中成药的临床特性有关，中成药一般存在超适应症使用的情况。以百令胶囊为例，该药的主要成分为发酵冬虫夏草菌粉，说明书上显示功能主治为，补肺肾，益精气。用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、腰背酸痛；慢性支气管炎的辅助治疗。
据了解该药的知情人士介绍，“百令胶囊的适应症主要是呼吸科的，但这个药的推广方式很聪明，并不是按照适应症限定的范围去推广，因为这样在使用上就被限制住了，医院里也不是按照专科的适应症去使用的。它在推广上，主打的是提高免疫力，那么肾移植等器官移植患者都可以用这种药。”
金华医保局也意识，中成药普遍存在超适应症使用的情况，如果使用量不控制的话，价格降下来反倒会导致使用量大幅增长：“中成药有许多都是辅助用药，具有食药同源的本性，可能会出现价格降下来以后，销售的更多，造成过度使用的情况，反而增加医保基金的负担。”贾小峰说。
因此，金华市180个集采中成药采购量各不相同，且控量目的非常明确——中选的中成药按不超过上年度使用量统计，列入监控目录的中成药按不超过上年度使用量的80%统计，如果中选，保证上述使用量。
如果像百令胶囊一样降价但未中选，地方不仅不保证药品使用量，而且控制最多使用量——比上年度用量减少50%。
也就是说，不管是否中标，中成药的使用量较上年度相比，不会增加，减半或者持平。
对于重点监控的药品来说，地方上更有控量的需求和动力。此次金华的集采中，有3款重点监控药品——康艾注射液、丹红注射液和蒲地蓝消炎口服液进入了采购目录，如果降价达到20%入选，只能保证上年度80%的用量。
虽然最后三款药品都没有降价中选，但是根据地方的控量规则，三款药品的使用量都会比上年度大幅减少至少60%。
中成药国家集采箭在弦上？
一位接近国家医保局的知情人士向八点健闻透露，国家医保局正在紧锣密鼓的制定中成药集采方案，国家集采似乎已经箭在弦上。
最大的难题，依然是缺乏一致性评价的方法。“中成药集采是肯定的。没有东西不可以团购，但团购有团购的方法。”一位参与了中药疗效、安全性、费用等国家相关课题研究的知名学者对八点健闻分析，目前，如果要在国家层面推进中药集采，必须要考虑到中药成分和疗效的复杂性，以及中药的产能问题。
化学药成分清晰，不管是原研仿制药，经过一致性评价后，质量跟效果可以保证。但是中药的成分非常复杂，同一种药，除了制备的工艺不同，产地不同季节不一样，都可能导致疗效不同。
国家层面已经在中医药发展的战略性文件中多次强调，开展中成药上市后再评价，但实际上再评价进展缓慢。“这是规范标准的问题。从国家层面，今年仍然没有拿出一个标准。”多位业内人士指出。没有评价标准，产品很难区分层次，成为国家和地方集采的难题。
除了一致性评价，中成药的产能问题也是国家集采的一大难题。业内人士分析，国家医保局没有马上拿中成药开刀，和中药没法人工合成、有产地和产量限制有很大关系，“基本上没有一个中药可以供4+7的用量”。一位业内人士说道。
除此之外，这位学者强调，国家集采的方案设计不能忘记集采的初衷：降价是一个方面，还要更好保障临床使用的有效性和安全性。“集采不能只集采销量大的，不能推进不合理用药。药品本身的有效性和安全性，依然是最重要的。最终要鼓励药企做高质量、创新的中成药，保证中成药企业生态圈的健康发展。”
上述学者认为，一方面国家层面需要推进中药疗效、安全性、价格等基于大数据的综合评价研究，这条路还很长。“在此之前，还是应该鼓励地方先行先试，按质量分层分组，先把临床上疗效有保障的成熟品种的集采做好，不求快不求全，成熟一个，做一个。”
集采、医保谈判、医院控制使用，中成药企业的冬天
金华等地只砍价、不增量的中成药集采试点只是开始，相关中成药企业已经做好心理准备，明年国家、各省市的集采频次、范围和品种一定会比今年多得多。
“我们的市场准入团队有上百个人，忙得不可开交。有消息说，今后国家要求每个地方都要集采50个品种，这里面肯定也会有中成药。”一位中药企业参与集采的市场准入负责人说。
中成药地方集采扩大范围势在必行。就在本月初，国家医保局在回复委员提案时明确表态，“当前，青海省、浙江金华、河南濮阳等地，针对部分需求大，金额高的中成药品种，积极开展集采探索，取得显着降价成效”。下一步将“继续指导地方开展药品集中带量采购，根据临床用药需求，完善采购方式，合理确定集采范围”。
此前的7月15到16日，国家医疗保障局有关司室召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议。业界普遍认为，此次座谈会透露了政策制定者下一步的集采方向：生物制品和中成药。
上述市场准入负责人告诉八点健闻，只要地方启动了集采，企业肯定需要去应答，因为如果企业在某个地市市场份额高，不参加集采的话，市场份额就丢了。
有时候，多个地方集采一起开始，相关企业更是要疲于应标，“一个地方刚报价完，就要飞到另一个地方去，很多企业，如果人员配备不足就无法参加了。”
除了集采，医保准入谈判也是大品种产品中药企业的必做题。在刚刚结束的2020年医保目录谈判中，已经有部分中药独家大品种参与，业内认为分析，这也是一种集采的方法，“对销量大的一些独家产品，进行医保调出性谈判，如果同意降价就让你进医保，如果不同意就有可能剔除，所以说这个降价幅度，比“地方集采”的杀伤力更大。”一位参与了刚刚结束的医保目录谈判的中药企业市场准入负责人说。
在地方的谈判，企业能够掌握一定的主动权，“降幅多少，我有一个主动性，某个地方量小的，实在不行就放弃，量大的参与，降价的幅度就可以控制。但是医保资格获取的压力是是非常大的，没有医保资格，相当于这个产品就失去了全部市场，这是0和1的差别。”上述市场准入负责人感概。
以百令胶囊为例，百令胶囊在金华的中成药集采中降价幅度没有达到独家品种要求的降价幅度20%，但是在刚刚完成的家医保目录谈判中，据知情人士透露，百令胶囊作为参与谈判的中成药品种之一，降价幅度却达到了30%上下。
对于药企来说，从今年开始，只要进入医保目录，都要谈价格，业内普遍认为，“这个降价，基本上就相当于国采了。”
除了价格，在药品的使用终端，医疗机构药品使用量的控制对企业的影响更大。在合理用药，控制使用量的的问题上，中成药、中药注射剂一直是医院的重点监控对象。12月1日，四川大学华西第二医院印发通知称，医院接受新药申报材料，但明确规定将“不包括中成药”。此前，据报道，湘雅二院、华西医院都知名医院都曾拒绝中成药、中药注射剂进入医院市场。
一些中药企业已经看到，药品的销量在下降，主要是医疗机构的处方下降。“西医不能开中药了，辅助用药的限制，这点在二三级的医院遵守的还是比较严格的。”
在集采、医保谈判和用量控制的三面夹击下，中成药行业超额利润的时代或将彻底终结。“中成药肯定是被控制的。企业也明白，以前过高的利润是要降下来的，国家要让药品回归到应有的价格。”一位业内人士分析称。
朱雪琦|撰稿
王晨|责编
袁端端、季敏华、方澍晨亦有贡献
