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《药品管理法》18年后首次全面修改通过。这次新版文本中，对何为假药劣药作出了重新界定。而最受舆论关注的，就是明确了：进口国内未批准的境外合法新药不再按假药论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。
细节中彰显了人性关怀
电影《我不是药神》反映出什么问题？去年热播的这部影片，故事围绕一群癌症患者购买进口“救命药”展开。其中一个细节，有关部门将那些“救命药”按假药处理，让观众感觉胸口很堵。与修改前相比，新修订的药品管理法明确，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。按不按假药论处，结果大不一样，此举可视为“急群众所急”之体现。
许多进口药只是尚未获得批文，或者由于国内临床试验时间过长，迟迟不能上市，但其在国外是获准生产销售的，也是有临床效果的，怎么能和假药相提并论？实际上，进口未获批文的药品，只是销售环节存在违规违法问题，与药品本身品质无关，二者不能混为一谈。如今，新修订的《药品管理法》将其单列处理，对比以往是一种进步。
不等于随便生产和进口
当然，不再把这类进口药品视为假药，不等于就可以随便生产和进口。在新版法规中，仍然“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”，这一点是立场明确的，否则就会干扰正常的药品管理秩序，也不利于保护民众的生命健康安全。不过，新版《药品管理法》还规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。这句话，细细思量，真正回应了民众关切，体现了人性关怀。【
新法只是对上述情形不再冠以“假药”之名，不是说生产、进口、销售未经批准的药是合法行为。依照新法，进口这类药品仍然要经过批准，否则要面临更严厉的行政处罚；另外，如果进口的药品属于依法应当申报的商品，代购人仍须依法向海关申报、缴纳进出口关税。如果采用走私的方法代购，会构成相关的违法犯罪。
提高境外药品上市效率
在保障用药安全的前提下，提高境外药品上市效率，大有可为。譬如有条件接受境外临床数据，以减少重复试验，降低研发成本，提高上市效率；尤其对那些证明不存在人种差异的药品，不妨考虑免除临床试验；对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市。中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对改革临床试验管理、加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度作了明确指示，管理部门要用足用好用活政策，切实保障民众用药可及。
有些进口药，对老百姓来讲就是救命的药，但因为尚未获得批文，不买延误救治，买了却属于违法，令人为难。还有的药虽然国内也有进口原研药，但仿制药更便宜，更多人吃得起。有的仿制药严格来讲并非假药，只是存在专利问题，禁止销售符合法律，但一禁了之却也不符合“以人民健康为中心”的宗旨要求。相关规定为此开了一个细小的口子，留给法律在实践中根据具体情形做出甄别和处理，这是既维护了法律严肃性又充分尊重现实需求的考量，符合民众期待。
