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今日关注 2019/08/22
阿斯利康肺癌一线失败
百济在泽布替尼囊括了FDA四项大满贯
阿斯利康肺癌一线失败
8月21日，阿斯利康宣布了III期NEPTUNE研究的总生存期（OS）数据，Imfinzi (PD-L1单抗) +tremelimumab（CTLA4单抗）一线治疗IV期NSCLC相比含铂标准化疗未能改善患者OS，未能到达主要终点。
NEPTUNE研究针对所有意向治疗人群（非鳞NSCLC、鳞状NSCLC、EGFR-/ALK-、不同PD-L1表达水平）开展，纳入初步分析的人群是携带较高肿瘤突变负荷（TMB≥20mut/Mb）的患者。Imfinzi +tremelimumab的安全性数据与之前的结果一致。
免疫检查点抑制剂在非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中正在扮演越来越重要的角色，在一些经过筛选、比如PD-L1高表达的患者人群中，这些药物也正在从二线治疗走向一线治疗。与此同时，长期获益也是人们越发关心的问题。
百济神州在泽布替尼囊括了FDA四项大满贯
北京时间2019年8月22日–百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）公司今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理泽布替尼用于治疗先前至少接受过一项治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的新药上市申请（NDA）并授予优先审评资格，处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为2020年2月27日。FDA于今年早些时候授予泽布替尼针对该适应症的突破性疗法认定。
至此百济在中国自主研发的泽布替尼囊括了FDA expedited program的四项大满贯(fast track, accelerated approval, breakthrough and priority review)。这应该是中国自主研发新药首次大满贯。希望我们的努力能够给患者带来更多福音！
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